Wcześniej, w styczniu 2026 r., informowano o wynikach II fazy badania - które wykazało, że terapia ta zmniejszyła ryzyko nawrotu czerniaka lub zgonu z jego powodu o 49 proc. w okresie pięciu lat.

Badaniem III fazy objęto 1137 pacjentów chorych na czerniaka wysokiego ryzyka lub w stadium zaawansowanym (od IIB do IV), u których chirurgicznie usunięto wykrywalne zmiany nowotworowe.

Ochotników przydzielono losowo do grup otrzymujących przez około rok do dziewięciu dawek pembrolizumabu (nazwa handlowa Keytruda, lek firmy Merck) w połączeniu ze spersonalizowaną szczepionką (firmy Moderna), opartą na technologii mRNA - lub sam pembrolizumab.

Szczepionka jest opracowywana na podstawie analizy mutacji, występujących w guzach konkretnych pacjentów.

W trakcie badania nie odnotowano nowych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem terapii skojarzonej. Działania niepożądane były zbliżone do tych, które występują po szczepionkach powszechnie stosowanych w przypadku innych chorób.

Co najważniejsze, metoda ta pozwoliła na istotne wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu czerniaka w porównaniu z leczeniem samym pembrolizumabem. Leczenie to ograniczyło również ryzyko tworzenia się przerzutów do innych części ciała.

„Każdy guz charakteryzuje się unikalnym zestawem mutacji – nawet u pacjentów z tym samym rodzajem nowotworu” – skomentowała, cytowana przez CNBC dr Jane Healy, dyrektor ds. wczesnego rozwoju terapii onkologicznych w firmie Merck. Spersonalizowana szczepionka ma celować w konkretne mutacje występujące w guzie danego pacjenta. Pod tym względem różni się od podejścia uniwersalnego, jednakowego dla wszystkich. Szczepionka ma „wytrenować” układ odpornościowy tak, aby rozpoznawał i niszczył komórki, posiadające unikalne antygenu na powierzchni komórek nowotworu. Stosowany łącznie z nią pembrolizumab (immunoterapeutyk) dodatkowo wspomaga organizm w skuteczniejszym zwalczaniu nowotworu.

Wstępne dane z badania III fazy potwierdzają, że takie połączenie terapii może stanowić nową opcję leczenia czerniaka – nowotworu, który odpowiada za zaledwie około 1 proc. przypadków nowotworów skóry, lecz jest przyczyną zdecydowanej większości zgonów z tego powodu. Do większości nawrotów czerniaka dochodzi w ciągu dwóch–trzech lat od pierwotnego leczenia i usunięcia zmiany.

W ramach badania III fazy kontynuowana będzie ocena innych parametrów, w tym korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów.

Producenci nowej terapii planują przedstawić dotychczasowe wyniki podczas nadchodzącej międzynarodowej konferencji medycznej. Nie wiadomo na razie, kiedy zamierzają złożyć wnioski o dopuszczenie preparatu do obrotu w USA.

Jak oceniają, spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa może ostatecznie okazać się skuteczna w leczeniu wielu rodzajów nowotworów – nie tylko czerniaka. Obecnie trwają badania oceniające jej działanie w terapii m.in. niedrobnokomórkowego raka płuca, raka pęcherza moczowego oraz raka nerkowokomórkowego. (PAP)

jjj/ zan/